La aplicación de la norma de calidad ISO 9002 es una constante en la gestión actual de los bancos de sangre. Sin embargo, con frecuencia, esta norma resulta agresiva para el personal sanitario, tanto por el desconocimiento real de la misma, como por el lenguaje que emplea ajeno a la jerga médica habitual. El fin de este trabajo es intentar crear un paralelismo entre los dos lenguajes, de modo que sea más comprensible la equivalencia entre ellos, y mejore la calidad del sueño de los embarcados en esta tarea como responsables. No entraré en la necesidad de adoptar esta norma, aunque mi opinión sea obviamente favorable.

La norma ISO 9002 es una norma genérica de organización de una empresa productiva, y por tanto es muy abierta. No especifica nada sobre el producto en sí mismo, sino que determina una serie de requisitos con los que ha de contar la empresa  para poder  asegurar que el  conjunto de  su trabajo (Sistema de calidad ) sea capaz de garantizar el resultado final con la calidad esperada por el cliente. Por este motivo, su lenguaje es muy ambiguo y usa la terminología empresarial. Dado que es también muy repetitiva, puede llevar a confusiones.

No voy a hacer un glosario, lo tienen todos los libros de calidad,   sino un paralelismo entre lo que dice la norma en sus veinte capítulos y lo que nosotros aceptamos ya como los pasos de una actividad científica o un artículo de revista.

El método científico se basa en el diseño de Galileo

HIPOTESIS - EXPERIMENTO - ANALISIS DE LOS RESULTADOS - CONCLUSION

La norma dice algo así como :

( PROGRAMA - REGISTRA - ANALIZA - EVALUA )ⁿ

En mi opinión, ambas propuestas son bastante similares, y creo que la forma de funcionar de los bancos, con registros amplios, mantenidos a largo plazo, apoyados en una renovación tecnológica permanente, hacen bastante aplicable la norma. Ahora bien, los artículos científicos que leemos se dividen, clásicamente, en varios apartados:

INTRODUCCIÓN Y PROPOSITO - MATERIAL, PACIENTES Y METODOS - RESULTADOS - DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES - BIBLIOGRAFIA

 Como puede comprobarse, se trata fundamentalmente de lo mismo, aunque trate sobre objetos completamente dispares. En el fondo, se trata de demostrar con hechos lo que se quiere hacer y analizarlo de forma crítica, tanto si se consigue como si no. Con estas premisas, creo que los paralelismos entre la norma y el trabajo científico se pueden establecer como sigue:

A) Hipótesis de trabajo:

Capítulo 4.1 Responsabilidades de la dirección. El director debe definir una política de calidad, objetivos y compromisos que intentará llevar a cabo a lo largo de ese ejercicio. El propósito o hipótesis, como norma general, es verificar que es posible cumplimiento de unos requisitos de calidad con el cliente, empezando por la legislación vigente en el campo.

Capítulo 4.2.3 Planificación de la calidad. Se debe definir cómo y con qué medios se va a llevar a cabo el trabajo de conseguir la calidad deseada. Equivale a definir cuál va a ser nuestra diseño del estudio o trabajo. Algunos de los apartados de esta tarea corresponden, obviamente, al apartado de material y métodos, evidentemente.

4.9 Control de los procesos. Debe asegurarse que se cumplen de entrada, las normas,la legislación vigente y las prácticas reconocidas que regulan la actividad del banco. En el caso del trabajo científico, nos referiríamos al conocimiento científico establecido o sobre el que queremos investigar.

Capítulo 4: Diseño. En general, no aplicable a los bancos, puesto que no solemos diseñar nada, sino aplicar técnicas preexistentes. Se aplicaría en caso de inventar procesos de fraccionamiento, etc...Sería la hipótesis por excelencia dentro de la terminología ISO.

B) Material y métodos:

Es la parte fuerte de la norma, evidentemente, y que en el trabajo científico cimienta la credibilidad. Su exposición nos permite verificar su reproductibilidad y discutir los resultados. Generalmente, consta de :

- Materiales: técnicas utilizadas, aparatos, reactivos, medidas de referencia...

- Métodos: diseño general del experimento, algoritmos de trabajo, rumbo que ha de seguir la muestra o el paciente en el protocolo...

- Pacientes: criterios de selección que garanticen la aleatoriedad de la distribución de la población en grupos, así como su asignación correcta.

Su equivalencia en la norma iso podría ser la siguiente:

Capítulo 20.  Uso de métodos estadísticos. Resulta evidente a qué apartado pertenece. La P peor enemigo de los médicos hasta la llegada de la iso.

Capítulo 4.1.2 Organización del material y recursos.

Capítulo 4.2.2  Procedimientos del sistema.  Definir de forma clara el diseño del estudio, punto de partida, modo de recogida de muestras, selección de la población, etapas del procesamiento analítico, ramas de los protocolos clínicos... Es uno de los pilares que dan veracidad y credibilidad a los resultados del estudio.

Capítulo 4.5  Control de la documentación y de los datos.  En cualquier actividad científica es fundamental (y sobre todo en el banco ) el recoger los datos de forma fehaciente e indeleble, mantener los registros el tiempo que dure el estudio y poder analizarlos posteriormente.

La norma exige también que la documentación en uso ( protocolos, instrucciones al personal, hojas de recogida de datos...) se encuentre en versión actualizada y difundidos a todos los que participan en el servicio o actividad,  en este caso el estudio científico o el banco.

Capítulo 4.6  Compras.  Aparentemente este apartado no tendría sentido en la ciencia. Sin embargo, todos sabemos lo necesario que es tener buenos proveedores de reactivos y métodos de análisis, informática...De modo que la tarea de investigación se realice con materiales de calidad y sin defectos en el suministro. Los pasos lógicos a la hora de controlar estas adquisiciones ( como dice la norma) son:

- Evaluación de los proveedores.

- Datos completos de la compra.

- Verificación de los productos comprados.

En especial si se trabaja con becas del FISS.

Capítulo 4.7 Control de los productos entregados por el cliente. En el banco, serían las muestras entregadas por el propio receptor. No parece tener una correlación clara en el contexto del artículo científico, debe incluirse en el capítulo 4.8

Capítulo 4.8  Trazabilidad.  No es necesario demostrar la importancia de la trazabilidad a los banqueros. En el trabajo científico se trata de asegurar que en todo momento sabemos dónde está una muestra o paciente, su estado de procesamiento, destino, datos analíticos de cada determinación...Lo mismo reza para las historias clínicas, seguimiento de pacientes en un protocolo. El Banco o el investigador han de establecer un procedimiento para identificar cada muestra ( elemento a investigar) y han de poder determinar su destino, sin perder información.

Capítulo 4.9  Control de procesos. Es la definición metodológica general del estudio: mediciones a realizar, equipos analíticos, calibración de los mismos, identificación de los aparatos para su mejor control, patrones de calibración. Define de forma general la realización del experimento en sus aspectos técnicos.

Capítulo 4.12  Estado de inspección y ensayo. Es la terminología fuerte para definir el manejo adecuado de la información. Se trata de conocer en un experimento los resultados de las determinaciones o pruebas que se ha sometido al paciente hasta el momento, en la fase del estudio en la que se encuentre cada paciente. No sólo hemos de conocer estos datos del sujeto del estudio, sino lo referente al mantenimiento de los aparatos, su calibración, etc...

Capítulo 4.13  Control de los productos no conformes. En el contexto bancario es tanto o más importante que el tener suficientes existencia. Se trata de definir nuestra actuación cuando la muestra no cumple las expectativas de calidad ( no cumple la hipótesis de trabajo). Hemos de identificarla adecuadamente y segregarla del resto de productos o pacientes que siguen el camino habitual. Se ha de definir también qué vamos a hacer con aquellos pacientes o muestras que nos dan resultados anormales:

- Reevaluarlos para confirmar su mal resultado.

- Rechazarlos: desecharlos directamente o confirmar su existencia como grupo anómalo.

- Realizar pruebas alternativas: confirmaciones analíticas, cambiarlos de rama del  protocolo,

- Aceptarlos previo reprocesamiento: cambiar la fecha de caducidad del plasma, someter al paciente a tratamientos de rescate.

Capítulo 4.14  Acciones correctoras y preventivas. Modificaciones del experimento a lo largo del desarrollo: cambio de las determinaciones, cambio de la recogida de muestras, ampliación de las ramas del protocolo...Las acciones preventivas requieren disponer en general de algún resultado que haga suponer posibles desviaciones. Las acciones correctoras se toman comprobar fallos. Ambas requieren un seguimiento para comprobar si son eficaces.

Capítulo 4.15  Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación, entrega. Se ha de disponer de procedimientos claros e instalaciones adecuadas para el tratamiento de las muestras a lo largo del proceso, algo que resulta evidente en el Banco. Es un apartado en evidente en los experimentos predominantemente analíticos.

Capítulo 4.16  Control de los registros de calidad. En el lenguaje ISO, son los datos, tanto analíticos como de cualquier tipo, que puedan influir en la calidad final del producto. En el medio científico, la manipulación controlada de los resultados experimentales, pero no sólo de ellos, sino de los referentes a todos los medios técnicos implicados.

Capítulo 4.19  Servicio postventa. Poco aplicable a priori, pero conviene recordar la petición de separatas, asistencia a mesas redondas, etc...En el banco se debe aplicar de manera rigurosa a las reclamaciones de los clientes en cualquier aspecto ( tipaje, serología, suministros ) se trata de abordar todos aquellos hechos que contradigan nuestra hipótesis de calidad total. Es una herramienta para modificar nuestro modo de trabajar de forma más racional.

Capítulo 4.18 Formación del personal.  Resulta evidente como medio para conseguir un buen funcionamiento en cualquier actividad.

C) Exposición de resultados

En el apartado de resultados, el investigador debe comunicar los resultados obtenidos a lo largo del experimento, tanto los referentes a la población estudiada como a los datos de los experimentos realizados. Se corresponderían con los siguientes apartados de la norma:

Capítulo 4.12  Estado de inspección y ensayo. Datos de las pruebas realizadas, conservación y disponibilidad.

Capítulo 4.18  Auditorías internas de calidad. Comprueba que los resultados y la ejecución de las tareas según los procedimientos definidos. Analiza la forma en la que se ha obtenido la información, dándonos una idea real no sólo de los datos en sí, sino de la forma de obtenerlos. Es por tanto una crítica al meollo del estudio - o de la actividad del banco - en el momento de obtenerse.

D) Discusión y conclusiones

Se trata de obtener conclusiones de los resultados que hemos obtenido, de modo que nuestra hipótesis de trabajo - el supuesto de obtener una calidad deseada - se confirma a la luz de los datos recibidos del apartado de resultados. Se trata por tanto, de analizar los datos favorables y de tener en cuenta los desfavorables. Sobre todo estos últimos son los que nos permitirán mejorar el trabajo, o abrir puertas nuevas al conocimiento. Dentro de la norma ISO existen dos apartados de interpretación y crítica, a saber:

Capítulo 4.17  Auditorías internas de calidad.  Informan de forma crítica e independiente la forma real en la que se ha realizado la tarea, sus puntos críticos, registros, etc...