A continuación reproducimos el Capitulo O y 2 (Introducción y Sistema de Calidad) del Manual de Calidad del Banco de Sangre de Cantabria. Como se dice en el punto 6, el Manual es un Documento Confidencial, aunque nos ha parecido oportuno la difusión de estos capítulos del documento, que en parte reflejan nuestro compromiso con la calidad.
0.0 BANCO DE SANGRE DE CANTABRIA
El Banco de Sangre de Cantabria fue creado por Decreto de la Diputación Regional de Cantabria 68/1988 de fecha 10 de Noviembre. Entre sus funciones especificadas en el artículo 7.2 del citado Decreto, destacan la de planificar y promover la donación de sangre y plasma dentro de la Comunidad Autónoma, efectuar la extracción de sangre en el territorio de la misma, realizar programas de plasmaféresis y planificar la cobertura de las necesidades de sangre y hemoderivados para los centros sanitarios públicos y privados de la región. Con fecha 29 de Octubre de 1997 se confirma como Banco de Progenitores Hematopoyéticos y se autoriza comience actividades como Banco de Tejidos Osteotendinosos.
Se configura como un organismo público con dependencia del Consejo Regional de Hemoterapia de la Comunidad Autónoma, dentro del organigrama de la Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del Gobierno de Cantabria.
Posee autonomía financiera y patrimonial, regula sus relaciones laborales mediante régimen laboral, aplica unos criterios de gestión privada (cumpliendo los requisitos establecidos en el art. 16.1 del Real Decreto 1945/1985 de 9 de Octubre) y desarrolla una contabilidad financiera adaptada al Plan General de Contabilidad, formulando sus cuentas anuales de acuerdo con el mismo.
Inicialmente su personal ha ostentado una dependencia orgánica del INSALUD o Consejería de Sanidad, con dependencia funcional del Banco de Sangre de Cantabria; actualmente este personal ha sido sustituido en parte por personal con dependencia total del Banco de Sangre, con un objetivo a medio plazo de total asimilación.
El Banco de Sangre se encuentra ubicado en locales cedidos por el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, y cuenta con una plantilla aproximada de 35 personas entre personal médico, de enfermería, especialistas de laboratorio, personal administrativo y de servicios.
0.1 OBJETO
Con el fin de materializar la política de calidad del Banco de Sangre de Cantabria (en adelante BSC) e implantarla en toda su organización, así como para cumplir con los requerimientos de las Normas UNE-EN-ISO 9002 se ha redactado este Manual de Calidad donde quedan recogidas las acciones que el BSC lleva a cabo con el objeto de contribuir a lograr la máxima calidad de los hemoderivados, tejidos y servicios por él proporcionados.
Los fines que persigue este documento son:
Definir el Sistema de Calidad por el que se regirán las operaciones del BSC relacionadas con sus actividades. Definir claramente las guías, procedimientos e instrucciones necesarios para garantizar los objetivos de calidad del BSC. Dar a conocer la Política de Calidad aprobada por la Dirección
0.2 DEFINICIÓN DEL PRODUCTO Y DEL SERVICIO
El BSC obtiene componentes de la sangre, procedente de donantes voluntarios, con el objeto de cubrir las demandas de sangre y sus derivados de la Comunidad Autónoma de Cantabria. Procesa, congela, almacena y descongela Progenitores Hematopoyéticos de Médula Ósea y Sangre Periférica (también extrae los de Sangre Periférica) en colaboración con el H.U. Marqués de Valdecilla y otras instituciones que lo solicitaran. Así mismo procesa, almacena y distribuye las piezas de tejidos osteotendinosos obtenidas en los centros hospitalarios autorizados para su extracción y/o implantación.
Como servicios proporciona soporte técnico-analítico de los programas de autotransfusión vigentes en los diferentes hospitales de la Comunidad.
0.3 LEGISLACIÓN APLICABLE
La legislación española que regula el funcionamiento de los Bancos de Sangre y tejidos es la que se cita seguidamente:
Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determina con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre. Orden de 7 de febrero de 1996 de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusión de donantes de sangre. Decreto 170/1991, de 23 de diciembre, por el que se reestructura el Consejo Regional de Hemoterapia de la Comunidad Autónoma de Cantabria, se regula su funcionamiento y del de la red hemoterápica de Cantabria. Real Decreto 411/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos. Resolución de la Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de fecha 16-5-1997 por la que, de acuerdo con los Decretos 170/91, 179/91 y 65/92, se confirma la autorización de funcionamiento del Banco de Sangre de Cantabria. Resolución de la Consejería de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de 29-10-1997 por la que se autoriza al Banco de Sangre de Cantabria a la "Extracción, procesamiento, preservación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte de Precursores Hematopoyéticos, incluyendo los de Médula Ósea, Sangre Periférica, Cordón Umbilical y otros" así como al "procesamiento, preservación, almacenamiento, control de calidad, distribución y transporte de tejidos osteotendinosos"..
Además se siguen las recomendaciones contenidas en la "Guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos", del Consejo de Europa de 1995, así como la "Guía de selección de donantes del Consejo" y las recomendaciones de las de las sociedades científicas nacionales e internacionales relacionadas con la hemoterapia (SETS, AEHH, AABB y AATB).
0.4 ALCANCE
Este Manual de Calidad cubre el conjunto de las actividades y servicios prestados por el BSC y se aplica a todas sus unidades y servicios.
0.5 GESTIÓN DEL MANUAL
Las actividades necesarias para la adecuada gestión del Manual de Calidad, y que se enumeran a continuación, son responsabilidad del Director del BSC quien las tiene delegadas en el Jefe de la Unidad de Calidad.
Mantenimiento y actualización permanente del contenido del Manual
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Disponibilidad de ediciones actualizadas en todas las áreas de la organización!
Custodia de los originales y archivo de las distintas ediciones históricasEl texto del Manual de Calidad es verificado por el Jefe de la Unidad de Calidad, y aprobado en última instancia, por el Director del BSC.
Este Manual es entregado a personal responsable del BSC en forma de copias controladas. La lista de distribución del mismo permanece en poder del Jefe de la Unidad de Calidad.
Dichas copias controladas se distinguen del resto por la estampación en todas sus páginas de un sello de tinta en color rojo con la leyenda BANCO DE SANGRE DE CANTABRIA DOCUMENTO CONTROLADO.
Se mantiene constancia de la recepción de estas copias mediante la firma por los depositarios de los correspondientes acuses de recibo que permanecen en poder del Jefe de la Unidad de Calidad.
El Manual de Calidad se entiende como un documento íntegro, pero sujeto a actualizaciones o modificaciones que son recogidas en una HOJA DE ACTUALIZACIONES que aparece como anexo al final del Manual de Calidad. Esta Hoja de Actualizaciones se difunde, para su conocimiento y efectos oportunos, entre las mismas personas a las que se entregó de manera controlada el Manual original. Cuando estas anotaciones alcanzan una determinada dimensión se procede a su inclusión en el texto general del Manual y a la emisión de una nueva edición del capitulo que se identifica mediante un número secuencial que aparece en la cabecera de todas las páginas; en la fecha programada de revisión global, se unificará en numero de edición del Manual de Calidad.
0.6 CONFIDENCIALIDAD
El Manual de Calidad, así como el resto de documentos que lo complementan: Procedimientos del Sistema de Calidad, Procedimientos Operativos y cuantos otros documentos estén relacionados con las prácticas profesionales del BSC tienen la consideración de confidenciales, por lo que su difusión o reproducción parcial o total solo podrá ser autorizada por el Director del BSC.
0.7 APROBACIONES AL MANUAL
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APROBADO POR |
NOMBRE |
FECHA |
FIRMA |
Director del BSC |
Dr. Víctor Hermosa |
01-04-1998 |
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REVISADO POR |
NOMBRE |
FECHA |
FIRMA |
Jefe Unidad de Calidad |
Dr. Iñigo Romón |
01-04-1998 |
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CAPITULO 2: SISTEMA DE CALIDAD
2.1 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
El Banco de Sangre de Cantabria cuenta con un Sistema de Calidad debidamente documentado que se mantiene permanentemente actualizado La existencia de este Sistema de Calidad le permite asegurarse que los servicios que ofrece a sus clientes usuarios están conformes con la Norma internacional UNE-EN-ISO 9002.
El Sistema de Calidad del BSC, que es el conjunto de elementos que definen su estructura, organización, responsabilidades, sistema documental y medios necesarios para la implantación y gestión de la calidad, se basa en los siguientes aspectos:
- La organización de los recursos humanos y técnicos. - La documentación de los procesos, procedimientos e instrucciones de trabajo. - La valoración de los resultados y mediciones de la calidad de sus procesos. - Las auditorías internas de la Calidad. - La calibración de los instrumentos empleados. - La formación de los empleados. - El funcionamiento del Comité de Calidad.
Seguidamente se explica el contenido y alcance de cada uno de estos elementos.
Organización de los recursos humanos y técnicos
Dentro de este capítulo se analizan las actividades y responsabilidades de cada individuo de la organización, y de modo especial en todo lo referente a las tareas relacionadas con la calidad de los productos que el BSC ofrece a sus clientes usuarios. Se tienen igualmente en cuenta las relaciones entre estas personas tanto a nivel jerárquico como funcional.
Se incluye también dentro de este capítulo los medios de tipo técnico con que cuenta el BSC y que están constituidos fundamentalmente por instrumentación y otros medios para la analítica de los productos y hemoderivados.
La documentación de los procesos, procedimientos e instrucciones de trabajo
El BSC cuenta con una documentación suficientemente detallada y actualizada que cubre los procesos operativos que configuran el conjunto de servicios y productos ofrecidos por el BSC. Esta documentación tiene un doble valor:
- Describe la secuencia de pasos para la ejecución de las actividades de rutina y para asegurar la calidad de los hemoderivados y servicios realizados en cada una de las unidades del BSC. - Apoya la formación de personal de nueva incorporación.
El ejercicio de revisión y actualización periódica de toda esta documentación obliga a realizar un análisis de las actividades, con la consiguiente posibilidad de detección de puntos de mejora.
La valoración de los resultados y mediciones de la calidad de los procesos
El control de parámetros internos de control, perfectamente objetivables y medibles, permite conocer el estado de los procesos que configuran las actividades que el BSC presta a sus clientes usuarios.
Este sistema de mediciones, al permitir detectar desviaciones en los procesos, facilita el análisis de las causas de las mismas y la toma de las oportunas acciones correctoras o preventivas que, una vez implantadas, permiten la optimización de los procesos.
Los Procedimientos de control e inspección describen la operativa a seguir para materializar este tipo de valoraciones.
Auditorías internas de la Calidad
Un Plan anual de Auditorías que aprueba el Comité de Calidad permite valorar la efectividad y el grado de cumplimiento del Sistema de Calidad, constituyendo un magnífico complemento de los indicados sistemas de mediciones y de inspección ya que aporta una visión preventiva a las posibles desviaciones de los procesos.
Las auditorías son realizadas de manera regular de acuerdo al citado Plan, y son planificadas en función de la criticidad de cada área. Su realización corre a cargo de personal debidamente adiestrado e independiente de las tareas auditadas.
El Procedimiento AC-P-03 de Auditorías Internas describe los detalles relativos a la operativa de este proceso.
Calibración de los instrumentos empleados
La calibración regular de los equipos críticos, que sirven de base para la toma de decisión sobre la validación o no de los diferentes hemoderivados, constituye otro de los elementos básicos del Sistema de Calidad al permitir mantener un suficiente grado de confianza sobre los resultados medidos con dichos equipos.
Formación de los empleados
El BSC cuenta con un Plan de Formación que recoge las necesidades de formación de los empleados en función de los objetivos y estrategias del BSC y del grado de formación del propio empleado. El cumplimiento de este Plan es fundamental para asegurar un correcto desarrollo de las diferentes actividades y procesos.
La aprobación de dicho plan corresponde al Comité de Calidad así como su seguimiento regular. El Procedimiento AC-P-04 de Elaboración del Plan de Formación recoge los detalles referentes a la mecánica de su confección.
Comité de Calidad
El seguimiento continuo del Sistema de Calidad se hace a través de un Comité de Calidad del que forman parte miembros ejecutivos del BSC. Las responsabilidades y tareas de dicho Comité están definidas en el apartado 1.2 del capítulo 1 de este Manual.
2.2 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
La documentación que refleja los aspectos relativos a la forma de materializar el servicio, tal como se ha descrito en el apartado anterior, constituye el conjunto de procedimientos que denominamos operativos.
Los procedimientos que se derivan directamente de la Norma UNE-EN-ISO 9002 y de este Manual, son los que, en adelante, denominaremos procedimientos del Sistema de Calidad.
El Manual de Documentación AC-M-01 recoge el modo en que debe ser tratada toda la documentación clave para el desarrollo de las operaciones y para el mantenimiento del Sistema de Calidad. En este Manual se define igualmente la forma en que debe ser codificada esta misma documentación
El grado de detalle con que se describen las actividades concretas que se están documentando es acorde con los métodos empleados, las técnicas utilizadas y el grado de formación y entrenamiento del personal.
2.3 PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Al comienzo de cada año y tras haberse efectuado la revisión del comportamiento del Sistema de Calidad del ejercicio que acaba de finalizar y haberse detectado las correspondientes áreas fuertes y débiles que requieren de algún tipo de reorientación, se confecciona la planificación de la Calidad para el nuevo ejercicio.
Esta planificación permite definir unos nuevos objetivos generales y específicos para cada uno de los elementos del Sistema de Calidad previamente definidos.
Todo este proceso queda debidamente registrado y se realiza de acuerdo con el procedimiento AC-P-06
DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
- Procedimiento AC-P-03. Auditorías internas de la Calidad.
- Procedimiento AC-P-04. Elaboración del Plan de Formación.
- Procedimiento AC-P-06. Planificación de la Calidad.
- Manual AC-M-01. Manual de documentación.
- Procedimientos de Calibración de Equipos Críticos.
